20 septembre 2018 - Commentaires fermés sur Nouvelle contribution de notre associé Kevin Guillet dans la Tribune de Genève du jour

Nouvelle contribution de notre associé Kevin Guillet dans la Tribune de Genève du jour

Apple Watch: pas prête en Suisse?

Le champ d’application semble a priori très large et l’ECG ne saurait s’y soustraire. Cependant, l’aide-mémoire relativise cette affirmation en considérant que les applications du secteur du «fitness, du bien-être et de l’alimentation» ne sont pas des dispositifs médicaux.

En décembre 2017, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a estimé qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale permettant de détecter les interactions médicamenteuses était un dispositif médical soumis à autorisation, alors même qu’il n’y avait aucune interaction directe avec le corps humain.

Est-ce que l’ECG de l’Apple Watch est fiable? La très sérieuse Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le dispositif. Lors de la présentation du produit, le président de l’American Heart Association, venu sur scène, a soutenu la démarche d’Apple et a déclaré que les montres connectées ont un effet préventif. Reste à déterminer si la firme de Cupertino, après avoir passé l’écueil de la FDA, se lancera dans une procédure d’autorisation similaire en Suisse ou en Europe. La jurisprudence de la CJUE laisse entendre qu’Apple devra passer par là. Une chose est sûre à ce stade: l’Apple Watch Series 4 n’a pas fini de faire parler d’elle.

Quelques liens intéressants

- Lien vers le site d’Apple Santé

- Article sur le fait qu’Apple n’aurait reçu l’approbation de la FDA que 24 heures avant la présentation de la montre

- Guide de Swissmedic sur la réglementation des dispositifs médicaux

- Guide de Swissmedic sur les logiciels médicaux autonomes

- Article de la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés) en France sur les applications mobiles de santé.

 

Source: Apple Watch: pas prête en Suisse?

Published by: Vincent Pfammatter in Non classé

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